Российская база данных по кардиостимуляции организована НЦССХ им. А.Н. Бакулева в 1997 г. В 2014 г. по спискам НЦССХ и МЗ РФ в базе числилось 143 клиники, из которых 6 прислали отчёты первый раз, в том числе детская РКБ Казани. В электронном формате поступило 117 отчётов; 9 электронных отчётов представлены в графических форматах, из которых сложно вводить данные в сводные таблицы.
Очевидное минимальное требование к отчёту – наличие данных о количестве первично имплантированных ЭКС. В 2014 г. эти данные указали 122 клиники. Но и в отчётах этих клиник заполнены были не все таблицы. Поэтому приводимые ниже данные сопровождаются указанием на количество клиник, отчёты которых использованы в годовом отчёте (за 100% приняты отчёты 122 клиник). Нумерация таблиц та же, что в анкетах – отчётах.
Общие сведения о клиниках и пациентах.
Распределение пациентов по возрасту (115 клиник)
.
Показания к имплантации представлены на диаграммах (табл. 2 – 4, 118 клиник). Чтобы не перегружать диаграммы, из них удалены коды, значения которых не превышают 5% от кода с наибольшим значением на каждой диаграмме (уровень 5% принят по аналогии с уровнем значимости в статистике a = 0,05).
На диаграммах обозначено: красные квадратики – средние значения M (mean), синие столбики – верхние U (upper) и нижние L (lower) значения отклонений от M. Эти показатели вычислялись следующим образом. Для каждой клиники вычислялась сумма всех кодов SKi, затем для каждого кода вычислялось его процентное значение: k1 = 100*K1/SKi, k2 = 100*K2/SKi и т.д. Далее для всех клиник вычислялись наибольшее H (highest), среднее M и наименьшее S (smallest) процентные значения каждого кода. Наконец, для каждого кода вычислялись верхнее отклонение U = H – M и нижнее отклонение L = M – S от среднего значения М (планки погрешности в Excel).
Формально диаграммы характеризуют разброс основных кодов показаний при первичной имплантации ЭКС. Как видно для большинства кодов разброс превышает среднее значение. Более того, если верхнее отклонение кода составляет U = 100%, это означает, что найдётся хотя-бы одна клиника, для которой этот код был единственным показанием к имплантации; в отчётах нашлись 1 клиника по коду B3 в симптомах, 14 клиник по кодам A1, B1, C1, C2 в этиологии. Если нижнее отклонение кода составляет L = 0%, это означает, что найдётся хотя-бы одна клиника, для которой этот код не был показанием к имплантации; в отчётах таких клиник нашлось очень много.
Первичная имплантация ЭКС (табл. 6., 122 клиники).
По отчётам 122 клиник в 2014 г. было имплантировано 31144 ЭКС. По списку в базе числилось 143 клиники. Соотношение числа клиник, которые отчитываются и которые числятся, изменяется каждый год. Чтобы сравнивать данные за отчётный и предыдущие годы необходимо экстраполировать данные 122 клиник на 143 клиники по школьной формуле линейной экстраполяции: Количество ЭКС и клиник представлены на диаграммах. По сравнению с 2013 г. количество имплантированных ЭКС возросло на 12%, количество клиник на 9% (с учётом роста численности населения России на 1,8% [1]).
Для сравнения: в Европе в 2012 г. количество ЭКС на млн. населения составляло в среднем 556, максимально в Германии – 1311 [2].
Можно ли улучшить обеспеченность населения ЭКС за счёт повышения эффективности работы клиник? В качестве критерия эффективности примем число первично имплантированных ЭКС на койку в клинике. Показатель вычислялся для клиник, которые указали и число коек и число ЭКС; таких оказалось 93. Результат: минимальное значение 0,3, среднее – 12 и максимальное – 70 ЭКС/койка. Если все клиники, которые имплантируют меньше среднего, станут имплантировать среднее значение 12 ЭКС/койка, то 93 клиники имплантируют 40181 ЭКС. При экстраполяции на 143 клиники получим 61798 первично имплантированных ЭКС, т.е. в 1,7 раз больше.
Типы ЭКС (табл. 6, 122 клиники) и режимы стимуляции (табл. 5, 122 клиники). Все показатели для наглядности представлены на диаграммах за последние 5 лет.
В 2014 г. клиники закупили больше зарубежных ЭКС, чем отечественных, и больше двухкамерных ЭКС, чем однокамерных.
Из зарубежных ЭКС больше имплантировали двухкамерные аппараты, доля которых продолжала возрастать. Из отечественных ЭКС больше имплантировали однокамерные аппараты, но доля двухкамерных также возрастала. Указанные на диаграммах изменения отражают положительные тенденции и свидетельствую об улучшении финансирования клиник в 2014 г.
|
Типы ЭКС, % |
VVI |
VVIR |
SSI |
SSIR |
DDD |
DDDR |
|
Отечественные |
0 |
0 |
49 |
18 |
12 |
21 |
|
Зарубежные |
1 |
12 |
1 |
13 |
4 |
70 |
Типы закупаемых ЭКС представлены в таблице. Отечественные желудочковые ЭКС типа VVIR(VVI) не закупались и, следовательно, не имплантировались, т.к. отечественные производители эти типы ЭКС перестали выпускать три года назад, сообразуясь с клиническими рекомендациями [3]. Напротив, доля зарубежных желудочковых ЭКС типа VVIR(VVI) относительно всех одноканальных составила 47,8%. В частности, ЭКС типа VVI имплантировали 10 клиник (225 шт.), ЭКС типа VVIR имплантировали 53 клиники (2210 шт.), хотя в каталогах авторизованных российских дистрибьюторов эти типы ЭКС отсутствуют.
Столь высокая доля ЭКС типа VVI(VVIR) с неизбежностью влияет на режимы стимуляции, т.к. эти типы ЭКС не обеспечивают рекомендуемую свободу выбора режимов стимуляции, что подтверждает диаграмма режимов. Процедура расчёта средних значений (красные квадратики) и разброса (синие столбики) описана выше в разделе "Показания к имплантации". Как видно для всех кодов разброс превышает средние значения. Более того, если верхнее отклонение кода составляет 100%, это означает, что найдётся хотя-бы одна клиника, для которой этот код был единственным показанием к имплантации; в отчётах нашлось по 1 клинике в кодах AAI, VVIи VVIR. Если нижнее отклонение кода составляет 0%, это означает, что найдётся хотя-бы одна клиника, для которой этот код не был показанием к имплантации; в отчётах таких клиник нашлось очень много.
На диаграмме сравнения режимы стимуляции в России сопоставлены с усреднёнными режимами по 7-ми странам Европы из отчёта [4], в котором, кстати, режимы без частотной адаптации отсутствуют. За несколько лет режимы стимуляции в России заметно сблизились с режимами в Европе. Но немалые значения режимов VVI и DDD свидетельствуют, что аппараты без частотной адаптации продолжают закупаться в избыточном количестве.
Дополним: в частотно-адаптивных ЭКС сенсоры по движению составили 92,7%, комбинированные 5,8%, по дыханию 1,2% и по QT-интервалу 0,2%.
Источники финансирования закупок ЭКС (табл. 9, 120 клиник).
Федеральный бюджет = 36% (–16%), местный бюджет = 24% (–25%), ФМС = 35% (+88%), личный бюджет = 5% (–23%), бюджет организации = 1% (–28%). В скобах указаны изменения бюджетов к 2013 г.
Суммарная имплантация. Первично имплантировано 31144 ЭКС (см. выше), заменено 6407 ЭКС (см. ниже), всего имплантировано 37551ЭКС. При экстраполяции на 143 клиники получим
|
Группа |
Коды |
Кол. |
% |
|
|
Клинические причины |
A1 - C4 |
996 |
15 |
|
|
Технические причины |
Возможная неисправность |
D2 - E7, F2 |
695 |
11 |
|
Нормальный разряд батареи |
F1 |
4716 |
74 |
|
Причины замены ЭКС (табл. 11, 121 клиника). Коды замены являются врачебной оценкой эффективности стимуляции и надёжности кардиостимуляторов. Эффективность стимуляции оценивается кодами клинических причин замены A1 - C4; по определению эти причины не связаны с ЭКС или его функционированием [5]. Надёжность кардиостимуляторов оценивается кодами технических причин замены D2 - F2, которые можно разделить на две подгруппы. На ЭКС из подгруппы "Возможная неисправность" могут подаваться рекламации до окончания гарантийного срока службы [6]. ЭКС из подгруппы "Нормальный разряд батарей" не считаются отказавшими по определению [5]. Данные по группам представлены в таблице.
Анализ кодов замены за период 2010-2014 гг. показал, что значения почти всех кодов в % вышли на достаточно стабильные уровни с небольшими колебаниями по годам. Чтобы не перегружать текст информацией, будем считать наиболее значимыми коды, значения которых превышают 1%.
В 2014 г. из клинических причин 1%-й уровень превысили коды (по убыванию) B6=3,5% (проблемы с электродами), B4=3,4% (синдром пейсмейкера), B1=2,9% (избирательная замена), C1=1,1% (пролежень); суммарная доля этих кодов в группе составила 76%. Добавим, что значение кода A1 (причина замены неизвестна) относительно всех причин замены составило A1 = 0,4%, но относительно клинических причин значение A1 = 2,5%. Причём половину замен по A1 произвела одна клиника.
В 2014 г. из технических причин "Возможная неисправность ЭКС" 1%-й уровень превысили коды (по убыванию) F2=4,6% (преждевременный разряд батарей), E2=2,2% (отсутствие импульсов), E6=1,9% (дефект в контактном гнезде); суммарная доля этих кодов в группе составила 80%. В подгруппе "Нормальный разряд батарей" значение кода F1 составило 74%.
Действительное состояние деимплантированного ЭКС может определить только изготовитель аппарата после проверки соответствия параметров ЭКС техническим условиям. За рубежом процедура контроля деимплантированных ЭКС регламентируется стандартом [5], который предписывает все деимплантированные ЭКС независимо от причин их замены возвращать изготовителю для указанной проверки (к сведению врачей: стандарт [5] не рекомендует использовать термин "отказ", т.к. до проверки ЭКС изготовителем этот термин не является достаточно определённым; кроме того, термин "отказ" вызывает отрицательную ассоциацию с ЭКС, который прекращает функционировать из-за нормального разряда батареи). По результатам проверки устанавливается факт несоответствия или соответствия параметров ЭКС техническим условиям. В первом случае ЭКС утилизируются, во втором могут быть возвращены в клинику для повторного использования [7]. Зарубежные фирмы используют результаты контроля для расчёта эксплуатационной надёжности действующих моделей ЭКС и дважды в год публикуют отчёты для врачей. В качестве примера можно привести отчёт Biotronik за 2015 г. [8].
В России информация о возврате зарубежных ЭКС отсутствует. О количестве отправленных производителям отечественных ЭКС сообщили только 14 клиник (12%), которые заменили по всем кодам 1754 ЭКС, из них по техническим причинам 1520 ЭКС, а отправили 126 ЭКС (7%). Производители (ИМЗ, Кардиоэлектроника, Элестим-Кардио) в своих отчётах указали о возврате всего 105 ЭКС. Из них клиники направили на утилизацию 34 ЭКС, на перестерилизацию 1 ЭКС, на рекламацию 72 ЭКС, которая была принята на 51 ЭКС (78%). Риторический вопрос: можно ли на такой выборке сколь-нибудь достоверно оценить качество отечественных ЭКС?
Напомним, что паспорт на каждую модель ЭКС завершается уведомлением: "ВНИМАНИЕ! Все деимплантированные стимуляторы (в том числе и после гарантийного срока) должны быть направлены изготовителю с соответствующей сопроводительной документацией… ". Ещё хуже обстоит дело с возвратом карт пациентов, которые "после каждой реимплантации ЭКС независимо от её причины клиника должна незамедлительно отправлять производителю" согласно приказу [9].
Закрытие карт учёта пациентов (табл. 10). Третий год подряд ККБ, г. Красноярск закрывает по единственному коду С2 (смена госпиталя) 500 карт пациентов, что составляет 28% от общего количества закрытых карт, тем самым грубо искажая информацию об учёте пациентов. Поэтому данные этой ККБ исключены из итоговой таблицы, в которой указаны причины закрытия 1289 карт из 42 клиник.
К сожалению, некоторым цифрам в таблице доверять всё ещё трудно по следующим причинам. В отчёте одной и той же ГБ указано по коду A1-41ЭКС, по коду B1-157 ЭКС, по коду B4-84 ЭКС. В отчёте одной ОКБ указано 103 ЭКС по коду C1. В отчёте одного ФЦ ССХ указано 116 ЭКС по коду C3.
Электроды.
Первичная имплантация (табл.12, 118 клиник)
Тенденции изменения рынка электродов по странам производителей за последние 5 лет сохранились. Но сами электроды претерпели бóльшие изменения, чем кардиостимуляторы.
Первично имплантировано 47267 электродов, а с экстраполяцией данных на 143 клиники – 57281 электрод. 75 клиник имплантировали 14630 отечественных электродов, в том числе 42 клиники – 8050 стероидных (55%). 104 клиники имплантировали 32637 зарубежных электродов, в том числе 88 клиник – 29432 стероидных (90%).
Типы электродов.
Необходимо напомнить: если в клинике имплантировано N(у) униполярных электродов и N(б) биполярных электродов, из которых N(п) с пассивной фиксацией и N(а) с активной фиксацией, то должно выполняться условие N(у) + N(б) = N(п) + N(а). И хотя в табл. 13 анкеты-отчёта на это равенство обращено внимание, 7 отчётов из 118 содержали грубые ошибки и поэтому из обработки были исключены. Ниже приводятся данные отчётов 111 клиник по локализации, конфигурации и фиксации электродов.
Для сравнения в скобках цветом указаны данные по Германии за 2012 г. [10] (более поздние отчёты отсутствуют). При позитивном тренде по локализации и фиксации электродов отставание от Германии ещё сохраняется. Конфигурация электродов в течение пяти лет находится на рекомендуемом уровне [3].
Замена электродов.
Заменено 1494 электрода, 33% предсердных (62 клиники) и 67% желудочковых (86 клиник). Три основные причины замены предсердных и желудочковых электродов за 5 лет показаны на диаграммах
Две причины В2 и В3 являются общими, две причины С1 и D2 – частными. Из отчётов клиник известно, что в течение 10 лет доля имплантированных зарубежных электродов превышала долю отечественных. Но какой электрод заменялся в каждом отчётном году – отечественный или зарубежный – в анкетах, не указывается. Поэтому о факторах повторяемости этих причин и об относительном качестве электродов умозаключать не представляется возможным.
Удаление электродов.
Удалён 1551 электрод: 34% предсердных (52 клиники) и 66% желудочковых (75 клиник). Динамика основных результатов показана на диаграммах.
В 2014 г. отмечено 5 предсердных и 5 желудочковых осложнений без летального исхода. Осложнений с летальным исходом не зафиксировано.
Отчёты "Состояние электрокардиостимуляции в России" за 2008-2011 гг. опубликованы в журнале "Вестник аритмологии". Отчёты за 2012, 2013 гг. опубликованы на сайте ВНОА.
Список литературы
1. Федеральная служба государственной статистики. Оперативная статистика. Оценка численности постоянного населения на 1 января 2015 года.
http://www.gks.ru/wps/wcm/connect/rosstat_main/rosstat/ru/statistics/population/demography/#
2. Statistics on the use of cardiac electronic devices and electro-physiological procedures in 55 ESC countries: 2013 report from the European Heart Rhythm Association (EHRA). // Europace, 2014, April, vol. 16, Issue suppl. 1, i1–i78.
3. Клинические рекомендации по проведению электрофизиологических исследований, катетерной абляции и применению имплантируемых антиаритмических устройств. // ВНОА, 2013, 595 С. http://www.vnoa.ru/upload/Recomend2013.pdf
4. Mond H.G., Proclemer A. The 11th World Survey of Cardiac Pacing and Implantable Cardioverter-Defibrillators: Calendar Year 2009 – A World Society of Arrhythmia’s Project. // PACE, 2011, v. 34, № 8, p. 1013-1027.
5. ISO 5841-2:2014. Implants for surgery – Cardiac pacemakers – Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads.
http://www.standards.ru/doc.aspx?catalogid=iso&classid=-1&search=5841
6. Оформление рекламаций и возврат деимплантированных ЭКС.
http://www.elestim-cardio.ru/to_doctors/information/
7. Baman T.S et al. Safety of Pacemaker Reuse. A Meta-Analysis With Implications for Underserved Nations. // Circ. Arrhythm. Electrophysiol. June 2011;4: 6p.
http://www.med.umich.edu/myheartyourheart/pdf/Safety%20of%20reuse-.pdf
8. Biotronik Product Performance Report, January 2015, 110 P.
http://www.biotronik.com/files/1755235A3F227DCBC1257DE2004D2D94/$FILE/2015-01%20PPR.pdf
9. Приказ МЗ РФ от 07.10.98 г. № 293. Карта пациента с имплантированным (реимплантированным) антиаритмическим устройством" (медицинская документация, Форма № 066-2/у-98).
http://www.poliklin.ru/imagearticle/201405(2)/106-107.pdf
10. Bericht 2012 des Deutschen Herzschrittmacher-und Defibrillator-Registers. // Fachgruppe Herzschrittmacher und AQUA – Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH. – 61 s.
http://www.pacemaker-register.de/pdf/zentralregister_herzschrittmacher_bericht12_teil1.pdf
Отчет подготовил профессор И.А. Дубровский